Отдел оценки соответствия электропродукции ЦСМ Росстандарта в Свердловской области расширил свою область аккредитации по испытаниям на электромагнитную совместимость (далее – ЭМС) медицинских изделий. Теперь подразделение получило возможность работать согласно новой редакции базового стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания».

«Данное обстоятельство представляет интерес для отрасли в связи с тем, что в регионе имеется большое количество производителей медицинских изделий, заинтересованных в предварительных или сертификационных испытаниях своей продукции, в том числе экспортируемой на внешние рынки», - сказала Елена Шихалева, руководитель службы по испытаниям ФБУ «УРАЛТЕСТ».

В Свердловской области выпускается широкий спектр медицинского оборудования, в том числе аппараты искусственной вентиляции лёгких, наркозно-дыхательные аппараты, прикроватные мониторы, непрерывно отслеживающие жизненно важные параметры пациента – работу сердца, содержание кислорода в крови, давление, температуру.

«Такая техника содержит сложные электронные блоки управления и компоненты, системы мониторинга и связи, поэтому при разработке и сертификации она обязательно проходит испытания на электромагнитную совместимость. Необходимо убедиться, что медицинское изделие не создаёт недопустимых помех, влияющих на функционал другой аппаратуры и само устойчиво работает под воздействием внешних электромагнитных полей. Для устройств, используемых в реанимации или интенсивной терапии, это особенно важный вопрос», - добавил Антон Вахрушев, начальник отдела оценки соответствия электропродукции ФБУ «УРАЛТЕСТ».

Кроме этого, испытания позволяют производителю предпринять необходимые меры для обеспечения безопасности пациента и персонала, связанную с электромагнитным воздействием; указать в паспорте прибора конкретные рекомендации по его применению, например, ограничения при использовании рядом с мобильными телефонами; снизить риски отказов оборудования в процессе эксплуатации.

Отдел оценки соответствия электропродукции ФБУ «УРАЛТЕСТ» в рамках области аккредитации выполняет наиболее востребованные виды испытаний медицинских изделий на ЭМС, в том числе с учетом частных требований стандартов серии IEC 60601-2-хх. Например, испытания на устойчивость к электростатическим разрядам, к наносекундным импульсным помехам, к микросекундным импульсным помехам большой энергии, к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания, к магнитному полю промышленной частоты, к радиочастотному электромагнитному полю; а также испытания на кондуктивную и излучаемую эмиссию.

Контактная информация по вопросам проведения испытаний медицинских изделий на электромагнитную совместимость:
Вахрушев Антон Сергеевич, начальник отдела оценки соответствия электропродукции;
+7 (343) 236-30-15, добавочный 273;
4202@uraltest.ru.

Источники фотографий: https://treaton.ru/med/product/apparat-ivl-zisline-mv350-k0-26/, https://www.monitor-ltd.ru/centr.