Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Свердловской области»

В настоящее время почти все измерения, проводимые для функциональной диагностики организма человека, в частности, измерения биоэлектрических потенциалов сердца, выведены из сферы Государственного регулирования обеспечения единства измерений, несмотря на пример перечня измерений в приложениях А рекомендаций МИ 3197‑2009 и МИ 3198‑2009. В данной статье приведены возможные причины, по которым это произошло.

Что такое электрокардиограф?

Одним из самых распространённых методов функциональной диагностики в кардиологии является электрокардиография. Данный метод основан на регистрации и анализе электрической активности миокарда. Регистрация, а иногда и анализ, производится с помощью электрокардиографов. Определение термина «электрокардиограф» содержат несколько национальных, международных, государственных стандартов, имеющих силу на территории Российской Федерации по состоянию на 15.08.2018 года. Попробую разобраться в таком многообразии одновременно действующих нормативных документов и выбрать оптимальный вариант. Электрокардиограф, в соответствии с государственным стандартом СССР ГОСТ 17562‑72, - это регистрирующий прибор для измерения зависимости разности потенциалов электрического поля сердца от времени; по версии международного стандарта ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 это «изделие медицинское электрическое и связанные с ним электроды, предназначенное для получения электрокардиограмм для диагностики»; а по версии национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 -это изделие и соединённые с ним провода отведений и электроды, предназначенные для формирования ЭКГ-отчёта в диагностических целях.

Определение из ГОСТ 17562‑72 очень смелое и прямое, но не все будут с ним полностью согласны. Стандарты ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 и ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 не ограничиваются формулированием одного термина «электрокардиограф», в данных стандартах представлена целая система взаимосвязанных определений, например, там вводятся понятия «регистрирующий электрокардиограф» и «анализирующий электрокардиограф». Терминология ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 и ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 с точки зрения метролога не являются полными, так как в ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 нет времени, хотя есть потенциалы и измерение, а система терминов ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 содержит время и напряжение, но не использует понятие «измерение». На территории Российской Федерации действует ещё государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 50267.25‑94, хотя международный стандарт IEC 60601-2-25:1993, прямым применением которого является национальный нормативный документ, давно заменён международным стандартом IEC 60601-2-25:2011.

На момент написания данного текста, по информации ФГУП «Стандартинформ», вместо международного стандарта IEC 60601-2-51:2003, которому идентичен ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, действует международный стандарт IEC 60601-2-25:2011, которому соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. В силу ряда причин в данный момент, находясь на территории Российской Федерации, лично я бы предпочёл систему терминов стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, так как он является международным, применим на территории Российской Федерации с 01 января 2013 года, и им необходимо пользоваться взамен утратившего силу государственного стандарта СССР ГОСТ 19687-89. При этом стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016, введённый в действие 01 сентября 2017 года, стоит как бы в стороне. Отменённый ГОСТ 19687-89 и предыдущие его редакции ГОСТ 19687-74 и ГОСТ 19687-84 отражали отечественные требования к электрокардиографам и методам их испытаний, а определение электрокардиографа изменялось от редакции к редакции, и только редакция ГОСТ 19687‑74 подразумевала использование термина из ГОСТ 17562‑72.

Электрокардиограф - средство измерений?

Электрокардиографы в соответствии с рекомендацией МИ 2222-92 являются средством измерений электрических величин и средством измерений времени и частоты, что подтверждает рекомендация МИ 2314-2006 столбцом «Диапазон измерений». В МИ 2314‑2006 отсутствует разделение электрокардиографов на анализирующие и регистрирующие, так как это сделано в стандарте ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, но регистрирующий электрокардиограф, в отличие от анализирующего, никаких значений напряжений и длительностей сигналов электрокардиограммы не отображает, он только разматывает рулон бумаги, оставляя на нём странную извилистую линию, и, чтобы узнать напряжение в вольтах и длительности в секундах, необходимо измерить геометрические размеры пиков извилистой линии по горизонтали и вертикали. Методика и средства измерений геометрических размеров записанной на ленте электрокардиограммы не регламентируется руководствами по эксплуатации регистрирующих электрокардиографов, в отменённом ГОСТ 19687-89 такая информация тоже отсутствовала.

Как и чем измерять параметры электрокардиограммы? Обычно регистрирующие приборы используют ленты, изготовленные в соответствии с ГОСТ 7826-93, но никаких требований к ленте для электрокардиографов в отменённом ГОСТ 19687-89 и руководствах по эксплуатации электрокардиографов никогда не было, измерение геометрических размеров электрокардиограммы производится деревянной линейкой, электрокардиографической линейкой или без линейки по клеточкам на ленте, причём величина не имеет значения.

Действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 в п. 51.108.4.5 предъявляет требования только к шагу разметки бумаги 5 мм, а к шагу разметки бумаги 1 мм никаких требований нет. Для того, чтобы превратить регистрирующий электрокардиограф в средство измерений электрических величин и средство измерений времени и частоты, необходимо использовать рабочие средства измерений по ГОСТ Р 8.763-2011. Регистрирующий электрокардиограф станет средством измерений только в руках метрологически подкованного медицинского персонала, врач-кардиолог с поверенным штангенциркулем и прозрачной штриховой мерой длины с лупой – залог соответствия электрокардиографа заявленным в описании типа метрологическим требованиям.

Какие величины измеряет электрокардиограф?

Для анализирующих электрокардиографов действующий ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 в п. 50.101.2 предъявляет требования к измерениям амплитуды сигналов. Забегая немного вперёд, скажу, что термин «амплитуда» в соответствии с ГОСТ 16465-70 является недопустимым, а в п. 50.101.3 предъявляет «требования к измерениям интервалов». Будем считать, что под интервалом имеется в виду интервал времени, указанный в п. 3.2.3 ГОСТ 8.567-2014. Для метролога это означает, что средство измерений медицинского назначения функциональной диагностики – электрокардиограф -должен иметь нормированные метрологические характеристики измерений электрического напряжения и времени.

Для регистрирующих электрокардиографов требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 близки к соответствующим требованиям отменённого ГОСТ 19687-89.

Таблица 1 - Требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 и соответствующие требования отменённого ГОСТ 19687-89.

Из таблицы видно, что требования отменённого ГОСТ 19687-89 в части нелинейности жёстче, чем в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, а для других характеристик они идентичны. Действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, в отличие от недействующего ГОСТ 19687-89, не предъявляет требования ко всем электрокардиографам как к измерителям электрического напряжения и интервалов времени.

Электрическое напряжение или амплитуда?

По информации ФГУП «Стандартинформ», организацией-разработчиком стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 является ФГУП «Всероссийский НИИ стандартизации и сертификации в машиностроении». Международный стандарт IEC 60601-2-51:2003, которому идентичен ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, оперирует термином «амплитуда сигнала» (термин 702-04-54 IEC 60050-702:1992, хотя более подходящим был бы термин 702-03-03 IEC 60050-702:1992), что допустимо для IEC 60601-2-51:2003, но недопустимо для ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, так как русскоязычное написание термина «амплитуда» в IEC 60050-702:1992 отсутствует, а в соответствии с ГОСТ 16465-70 является недопустимым, как уже говорилось выше.

13 декабря 2011 года был утверждён и введён в действие стандарт ГОСТ Р 8.761-2011, в котором должны были быть определены термины «фронт», «длительность» и «амплитуда», т.к. все эти понятия фактически используются в документе, но его разработчики, ФГУП «Всероссийский НИИ физико-технических и радиотехнических измерений», обошлись определением «электрическое напряжение». Это обусловлено тем, что при разработке Государственных поверочных схем необходимо руководствоваться постановлением Правительства РФ от 31 октября 2009 г. №879. Таким образом, ГОСТ Р 8.761-2011 использует словосочетание «значение напряжения после интервала времени столько-то наносекунд», а слова «фронт» и «амплитуда» спрятаны в сноску без уточнения данных терминов. Проведя работы по переводу стандарта IEC 60601-2-51:2003 на русский язык и не заменив амплитуду на электрическое напряжение, разработчики ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 не позаботились о метрологическом обеспечении измерений напряжения в данном документе и не провели работу по гармонизации основных положений своего стандарта со стандартами Государственной системы обеспечения единства измерений (далее – ГСИ) (см. п. 4.5 ГОСТ 8.000‑2015), что лишает стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 метрологической ценности в системе ГСИ.

Какие средства измерений используют при поверке?

Выбор средств и методов измерений при разработке методики поверки электрокардиографов должен производиться с учётом измерительных возможностей прибора. Исходя из требований ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов они различны. Попытаемся выяснить, как реализовывался отменённый ГОСТ 19687-89 и действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, отталкиваясь от существующих описаний типа и методик поверки электрокардиографов.

В период действия отменённых ГОСТ 19687-74 и ГОСТ 19687-84 методики поверки электрокардиографов разрабатывались с учётом требований данных стандартов в объёме таблицы 1, метрологические характеристики электрокардиографов проверялись при помощи генераторов специальной (например, Г6-16, Г6-31) и прямоугольной (например, Г5-75) формы, а также генераторов синусоидальных низкочастотных сигналов. Ситуация изменилась 01 января 1990 года, когда вступил в действие ГОСТ 19687-89: разработчик стандарта, Всесоюзный НИИ медицинского приборостроения, введением пункта 3.2.3 впервые допустил при определении метрологических характеристик всех типов электрокардиографов применение тестовых электрокардиосигналов, что открыло возможность использования при поверке функциональных генераторов ГФ-05 производства «Темед» (Польша) и ГФ-07 производства «Электроточприбор» (Россия, г. Воронеж).

Впервые функциональный генератор - ГФ-05 (ГРСИ №11789-89) - был использован в качестве средства поверки в 1995 году в методике поверки электрокардиографа «ЭКГ-120» КЯБР.941311.003 МП (ГРСИ №15076-95).

Следующий шаг в развитии методов определения метрологических характеристик электрокардиографов по тестовым электрокардиосигналам был сделан 01 января 1998 года после введения в действие типовой методики поверки в виде рекомендации МИ 2398-97, распространявшейся на одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы. Рекомендация МИ 2398-97, разработанная коллективом профессионалов Всероссийского научно-исследовательского испытательного института медицинской техники, Министерства здравоохранения РФ, АО «НПО «Экран» и Академии медико-технических наук, в качестве источника тестовых электрокардиосигналов указывает генератор функциональный ГФ-05 «собственного» изготовления, ГРСИ №11789-98. В рекомендации МИ 2398‑97 и последующих её вариантах для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов методика определения метрологических характеристик была, к сожалению, одна и та же. Первый тип электрокардиографов ЭК3Т-01 «БИОС» (ГРСИ №17140-98), поверяемый по типовой методике МИ 2398-97, внесён в ГРСИ 07 апреля 1998 года (п. 25).

В дальнейшем практически все описания типов электрокардиографов в разделе «Поверка» ссылаются на типовую методику поверки МИ 2398-97 или её последующие редакции Р 50.2.009‑2001 и Р 50.2.009‑2011, номер символично похож на «девятые правила», а все нетиповые методики поверки электрокардиографов используют функциональный генератор ГФ-05 в качестве источника тестовых электрокардиосигналов.

После внесения в ГРСИ функциональных генераторов Диатест (ГРСИ №31445-11) и Диатест-4 (ГРСИ №38714-08), они начинают встречаться в описаниях типа электрокардиографов не только в сочетании с рекомендацией Р 50.2.009‑2001, но и в сочетании с Р 50.2.009‑2011, например, электрокардиограф Carewell ECG (ГРСИ №59318-14), электрокардиограф МАС 2000 (ГРСИ №67003-17, испытательный центр ФГУП «Всероссийский НИИ метрологии им. Д.И. Менделеева»).

Введение в действие 01.01.2013 года стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 с различными требованиями для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов не нашло отражения в описаниях типа электрокардиографов, утверждённых после 01 января 2013 года. В качестве примера рассмотрим самое свежее описание типа электрокардиографов МАС 600 (ГРСИ №72244‑18): в разделе «Описание средства измерений» в третьем абзаце указано «а также осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений», в разделе «Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 600» стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 указан, но требования п. 50.101.2 и п. 50.101.3 стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 в таблице 2 описания типа отсутствуют, а раздел «Назначение средства измерений» вообще выглядит очень странно.

Характеристики средств измерений применяемых при поверке электрокардиографов

В типовой методике поверки электрокардиографов Р 50.2.009‑2011 в таблице 2 приведены требования к генератору функциональному ГФ-05. Для частоты и электрического напряжения данные требования совпадают с характеристиками генератора функционального ГФ-05 последнего ГРСИ №11789-03 производства ОАО «НПО «Экран». В соответствии с информацией ИАС «Госреестр средств измерений» и в соответствии с МИ 2803-2003 генератор функциональный ГФ-05 (ГРСИ №11789-03) предназначен для измерения времени и частоты, при поверке в соответствии с методикой поверки МП 133 00 00 00 ТО, и приложением к приказу Росстандарта от 31 июля 2018 года №1621 получает размер единицы частоты от ГЭТ 1-2012. Кроме частоты периодических сигналов (это термин 18 по ГОСТ 16465-70, а определение частоты как величины последний раз было дано в отменённом стандарте ГОСТ 8.567-99 и исключено в последней редакции данного стандарта ГОСТ 8.567-2014, в настоящий момент определение частоты как величины на территории Российской Федерации отсутствует) в описании типа ГРСИ №11789-03 указаны и другие характеристики, например, размах (термин 9 по ГОСТ 16465-70) выходного напряжения сигнала при определённой внешней нагрузке. В соответствии с п. 14.5.3.3 МП 133 00 00 00 ТО определение допускаемой основной относительной погрешности установки значения размаха выходного напряжения сигнала производится на постоянном или переменном токе при помощи вольтметра В7-16А (ГРСИ №6458-79).

К сожалению, описание утверждённого образца, данного средства измерений не публиковалось и его характеристики неизвестны, а в таблице 8 МП 133 00 00 00 ТО представлены характеристики вольтметра В7-16А только для электрического напряжения постоянного тока. Может быть, по этой причине при поверке в большинстве случаев генератор функциональный ГФ-05 получает размер единицы постоянного электрического напряжения в соответствии с ГОСТ 8.027-2001 от ГЭТ 27-2009.

Ещё в описании типа ГРСИ №11789-03 присутствуют коэффициент гармоник синусоидальных сигналов, коэффициент нелинейности треугольного импульса, длительность фронта и среза прямоугольного импульса, а вот сведения о сигналах и их характеристиках «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7», разработанными во ВНИИИМТ, а также о калибровочных сигналах «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» в описании типа ГРСИ №11789-03 отсутствуют. На странице 2 описания типа ГРСИ №11789-03 в разделе «Характеристики генератора» в абзаце 5 есть информация о «наборе сменных запрограммированных ПЗУ», жаль, успели до введения МИ 2891-2004, и в примечании к комплектности указано: «По требованию потребителя может быть укомплектован ПЗУ с испытательными ЭКГ-, ЭЭГ-, ЭМГ- и другими сигналами» других сведений о «ПЗУ» и о том, что там запрограммировано, в описании типа ГРСИ №11789-03 нет. Термин «запрограммировано» в описании типа ГРСИ №11789-03 был использован не для красоты, а в связи с тем, что «сигналы, предназначенные для воспроизведения» хранятся в программируемом постоянном запоминающем устройстве КР556РТ5. Из всего выше указанного, можно сделать вывод, что метрологические характеристики испытательного радиотехнического сигнала (тестового электрокардиосигнала) ГФ-05 не утверждены при испытаниях в целях утверждения типа и не подтверждаются при первичной и периодической поверке. Все разработчики методик поверки для конкретных типов электрокардиографов копировали в свои методики содержимое таблицы 2 Р 50.2.009‑2011, не утруждая себя ознакомлением с содержимым описания типа ГРСИ №11789-03. Одним из решений легализации испытательных радиотехнических сигналов ГФ-05 могло бы быть приведение в приложении А Р 50.2.009‑2011, помимо их схематичных рисунков с наименованиями и обозначениями, непосредственно кодов амплитуд с указанием частоты дискретизации и контрольной суммы. В таком случае текст «*» таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 мог бы быть таким: «Испытательные кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» в соответствии с приложением А «Схема подключения устройств при использовании генератора ГФ-05» приведена в приложении В». Ещё один вариант легализации испытательных радиотехнических сигналов приложения А Р 50.2.009‑2011 может быть аналогичен варианту, реализованному в обязательном примечании к таблице НН.2 приложения НН стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В таком случае текст «*» таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 мог бы быть таким: «Испытательные кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» в соответствии с приложением А могут быть получены на ППЗУ КР556РТ5, обращаться в ОАО «НПО «Экран». Схема подключения устройств при использовании генератора ГФ-05 приведена в приложении В».

Функциональные генераторы Диатест ГРСИ №31445-11 и Диатест-4 ГРСИ №38714-08 в соответствии с информацией ИАС «Госреестр средств измерений» в соответствии с МИ 2803-2003 являются средством поверки средств измерений медицинского назначения. Метрологическое обеспечение (термин 3.7 ГОСТ Р 8.820-2013) данных генераторов более проработано в сравнении с метрологическим обеспечением генератора функционального ГФ-05, но все труды оказались напрасными, рекомендация Р 50.2.009‑2001, на которой было основано метрологическое обеспечение Диатест и Диатест-4 в виде прямых ссылок из описания типа, была отменена, а требованиям «новой редакции» Р 50.2.009‑2011 функциональные генераторы Диатест и Диатест-4 не соответствуют. К сожалению, разработчики Р 50.2.009‑2011 не обогатили свою рекомендацию наработками метрологического обеспечения Диатест и Диатест-4, а прямые ссылки в таблице 2 Р 50.2.009‑2011 на отменённый с 01.01.2013 года без замены ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, исходя из п. 6 раздела «Сведения о стандарте» ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011, сводят к нулю попытки гармонизации со стандартом МЭК.

Отсутствие прозрачных требований к измерениям, выполняемым при помощи электрокардиографов, расплывчатые определения измеряемых электрокардиографом величин, неоднозначное определение электрокардиографа как средства измерений и низкое качество метрологического обеспечения электрокардиографов в целом не могло не вызвать затруднения при включении измерений, проводимых при помощи электрокардиографов, в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года.

Дмитрий Кутенёв,
ведущий инженер по метрологии
отдела обеспечения единства измерений
магнитных величин и неразрушающего контроля